各旗县市区市场监督管理局：

《2025年全市药品和化妆品监督检查计划》《2025年全市医疗器械监督检查计划》现予印发。同时，结合实际提出如下要求，请一并贯彻落实。

一、规范检查程序

各旗县市区市场监督管理局要制定年度检查计划并向社会公布，报本级司法部门备案。在实施检查前要制定检查方案，报经单位行政负责人批准后实施。情况紧急、需要当场实施的，要及时报告并补办手续。

二、检查事项能合并尽合并

要在严控风险的基础上，统筹合并对同一检查对象开展的许可检查、符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查以及专项检查，实现“进一次门、查多项事”。除市局部署外，各旗县市区市场监管局开展专项检查需按规定报批、并经本级司法部门备案后方可实施，并向社会公布。

三、实施差异化检查

要逐步推进和应用在线监管、远程监管、移动监管等非现场检查，综合运用书面检查等非现场检查方式，充分发挥“信用监管、分级管理”作用，最大限度降低现场检查比例、频次。

四、提高检查质效

要增强检查精准性和靶向性，提高检查穿透力和问题发现率， 督促被检查单位切实整改问题隐患，确保风险处置闭环。要严格落实稽查与执法衔接要求，及时移交、处置问题线索，涉嫌违法违规的，要依法立案查处，并加大曝光力度。

五、严格工作纪律

深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神和廉洁自律相关规定，坚决做到“五个严禁”“八个不得”，自觉接受监督，保证检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。

六、按时完成检查任务

各旗县市区市场监督管理局应于11月30日前完成监督检查任务（有因检查、专项检查另有要求的除外）。许可检查按照法定时限完成。12月20日前，书面报送药品和化妆品年度监督检查总结和医疗器械年度监督检查总结至市局药品和化妆品监督管理科和医疗器械管理科（包括辖区基本情况、监管相对人情况、监督检查的基本情况、发现的主要问题和处理情况、经验做法，意见建议等）。

附件：1.2025年全市药品和化妆品监督检查计划

            2.2025年全市医疗器械监督检查计划

                                                                2025年7月7日

附件1：

2025年全市药品和化妆品监督检查计划

一、药品方面

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）检查

1.GSP符合性检查：由各旗县市区市场监管局按照《药品经营质量管理规范》要求，开展GSP符合性检查。一是重点对2024年新开办的零售药店开展全覆盖GSP符合性检查。二是对照近两年检查台账及检查记录，确定近两年未开展检查的药品零售企业，针对这些企业全覆盖开展GSP符合性检查。三是除要求规定检查频次以外的其他药品零售企业，按照1/3的检查比例开展GSP符合性检查，三年内完成全覆盖检查。上年度和本年度内换发药品经营许可证企业可不再开展符合性检查。

2.药品经营常规检查：由各旗县市区市场监管局负责。一是按照信用分级情况，针对不同信用等级药品零售企业检查频次开展分级监管，建立检查台账，合理科学配置检查资源。按照A级企业1/3检查比例，B级企业1/2检查比例，C级企业全覆盖1次，D级企业全覆盖2次，开展本年度信用分级监管。二是对经营第二类精神药品、血液制品和细胞治疗类生物制品的零售企业每年开展1次全覆盖检查。三是针对经营冷藏冷冻药品的零售企业，包括信用监管检查，每年开展1次全覆盖检查。

（二）药品网络销售监督检查：由各旗县市区市场监管局开展全覆盖常规检查。

（三）医疗机构检查

重点检查医疗机构购进、验收和储存管理情况。同时推进我市医疗机构规范化药房建设，力争今年年底前完成全市二级及以上医疗机构规范化药房建设工作。

1.三级及市直属医疗机构：市局开展全覆盖监督检查。

2.二级及二级以下和非市直属医疗机构：各旗县市区市场监管局按照不低于1/3检查比例，重点针对近两年未开展监督检查的医疗机构开展监督检查，三年内完成全覆盖检查。

（四）疾控机构、预防接种单位检查：重点对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行监督检查，每年1次全覆盖。市级疾病预防控制中心及接种单位由市局开展检查，旗县级疾病预防控制中心及接种单位由各旗县市区市场监管局开展检查。

（五）有因检查或专项检查：聚焦药品质量安全风险，按照国家局、自治区局及市局部署，组织开展有因检查或专项检查。药品和化妆品监管科组织实施，各旗县市区市场监管局积极配合落实。

（六）行政许可检查：各旗县市区市场监管局依企业申请，对新开办、变更、换证等事项开展检查，根据风险管理原则，采取现场检查、远程检查、书面检查等形式开展。

二、化妆品方面

（一）化妆品经营监督检查：以儿童化妆品、特殊化妆品、含塑料微珠化妆品、牙膏等为重点品种，各旗县市区市场监管局依据风险管理原则，对照近两年检查记录及台账，对近两年未开展检查的化妆品经营企业开展全覆盖监督检查。

（二）化妆品使用监督检查：以宾馆、酒店、美容美发机构等为重点场所，以染发烫发类化妆品、祛斑美白类化妆品、进口化妆品等为重点品种，各旗县市区市场监管局依据风险管理原则，对照近两年检查记录及台账，对近两年未开展检查的化妆品使用单位进行全覆盖监督检查。

（三）化妆品网络销售监督检查：各旗县市区市场监管局对辖区化妆品电子商务平台经营者网络销售行为开展全覆盖检查。

（四）有因检查或专项检查：市局药品和化妆品监管科聚焦化妆品质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局和市局工作部署，组织开展有因检查或专项检查，各旗县市区市场监管局配合。

三、督导检查

市局对旗县市区市场监管局落实属地监管责任及执行检查计划情况进行督导检查，重点对近两年未开展检查企业的全覆盖检查完成情况进行实地调研，并抽取辖区部分药品零售使用单位及化妆品经营使用单位进行现场检查，核实相关工作落实情况。

附件2：

2025年全市医疗器械监督检查计划

一、医疗器械生产监督检查

市局按照自治区药监局《2025年全区医疗器械生产监管分级表》对辖区内第一类医疗器械备案人、新开办、新迁建、增线扩产、监管发现问题较多、受到行政处罚、多次抽检不合格、委托受托的，依风险开展日常监督检查。

二、医疗器械经营监督检查

市局结合上年度监管情况，制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作。将涉及集采中选配送、冷链运输、异地设库、防疫物资储备和规上企业列入四级监管。市局依据《医疗器械经营质量管理规范》，对四级监管企业开展监督检查，各旗县（市、区）市场监管局对其他经营企业实施监督检查。

三、医疗器械使用监督检查

市局对辖区内三级医疗机构、及市直属医疗机构开展日常检查，各旗县（市、区）市场监管局对其他医疗机构开展日常检查。重点加强医疗美容医疗器械（包括注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品）、青少年近视防治类医疗器械（包括角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹）、医疗机构设备类医疗器械、口腔类医疗器械的监督检查。

四、医疗器械网络销售检查

市局组织、指导各旗县（市、区）市场监管局对辖区内网络销售企业行为开展检查巡查。重点加强医疗美容、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。

五、有因检查或专项检查

市局医疗器械监管科聚焦医疗器械质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局和市局工作部署，组织开展有因检查或专项检查，各旗县市区市场监管局配合。